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卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知

2019-04-25/来源:爱之霖/关注度:7160

2001年2月20日,我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅

法规解读

  • 【颁布时间】2003-6-27
  • 【标题】卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知
  • 【颁布单位】卫生部
  • 【法规来源】中华人民共和国国家卫生健康委员会
  • 【法规全文】如下


卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知

卫生部

卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知

卫科教发〔2003〕176号

卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位,部内有关司局:

2001年2月20日,我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)。两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来,对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用,保护人民群众健康,特别是保护妇女和后代的健康权益,起到了积极的推动作用。但是,随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展,特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看,《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来,需要及时进行适当的修改、补充和完善,使其更符合技术发展的要求,并以此促进技术应用质量和水平的提高。

自2002年3月以来,我部多次组织有关专家,参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则,结合我国实际,对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施,切实保护人民群众的健康权益,修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范,并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时,为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术,切实贯彻国家人口和计划生育政策,维护人的生命伦理尊严,把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度,修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。

现将我部重新修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》予以公布。该《技术规范、基本标准和伦理原则》自2003年10月1日起执行,我部原《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》将同时废止。

附件:

1、人类辅助生殖技术规范

2、人类精子库基本标准和技术规范

3、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

二零零三年六月二十七日

人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精(Artificial Insemination, AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。

一、人工授精技术规范

人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination, IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。

(一)基本要求

1、机构设置条件

(1) 必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院;

(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书;

(3)实施供精人工授精,必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议;

(4)具备法律或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名,实验室工作人员2名,护士1名,且均具备良好的职业道德。

(2)从业医师须具备执业医师资格,具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验,具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2 ,其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2 。另外,医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

(1)妇检床2张以上;

(2)B超仪1台(配置阴道探头);

(3)生物显微镜1台;

(4)小型离心机1台;

(5)百级超净工作台;

(6)二氧化碳恒温箱;

(7)液氮罐2-3个;

(8)冰箱。

以上设备要求运行良好,专业检验合格。

(二)管理

1、实施授精前,不育夫妇必须签定《知情同意书》。

2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。

3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访,供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存。

4、除司法机关出具公函和获得相关当事人同意外,其他任何查阅人在查阅档案时,授精医疗机构均应隐去受者夫妇的身份资料和详细地址。非相关人员一律谢绝查阅。

5、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册。

6、必须按期对人工授精的情况进行自查,向卫生主管部门提供临床和技术资料。

(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)丈夫精液人工授精:

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育。

②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。

③免疫性不育。

④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

① 无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。

②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等。

③男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病。

④母儿血型不合不能得到存活新生儿。

⑤原因不明的不育。

2、禁忌症

(1)女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。

(2)女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病。

(3)女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。

(4)有先天缺陷婴儿出生史并证实为女方因素所致。

(5)女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。

(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(四)技术程序与质量控制

1、技术程序

(1)选择适应症并排除禁忌症。

(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行,但禁止以多胎妊娠为目的应用促排卵药物。

(3)通过B超或有关激素水平监测卵泡的生长发育。

(4)在自然月经或药物促排卵周期掌握排卵时间,适时人工授精。

(5)人工授精可行阴道内人工授精(IVI)、宫颈内人工授精(ICI)、宫腔内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)。宫腔内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)精子必须经过洗涤处理后方可注入宫腔。

丈夫精液人工授精可使用新鲜精液,供精人工授精则必须采用冷冻精液。

(6)人工授精后可用药物支持黄体功能。

(7)人工授精后14-16天确立生化妊娠,5周后B超确认临床妊娠。

2、质量标准

(1)丈夫精液人工授精中注入的前向运动的精子数以100万以上为好。

(2)用于供精人工授精的冷冻精子,复苏后活动率必须高于35%。

(3)每周期临床妊娠率不低于10%。

二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)、卵子赠送、胚胎赠送等。

(一) 基本要求

1、机构设置条件

(1)由生殖专科临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成。

(2)如同时建有精子库,必须分开管理。

(3)设总负责人、临床负责人和实验室负责人。

(4)生殖专业技术的在编人员不得少于6人,其中临床和实验室专业技术人员不少于4人,护理人员不少于2人。

(5)机构在编医技人员须接受专业技术培训。

(6)机构在编技术人员不得由本单位以外的人员兼任。

(7)一人只能在一个机构内具有在编人员资格。

(8)外国医师来华或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。

2、在编人员要求

(1)医生

①临床医生须具备医学本科以上学历,其中至少一名具备医学高级专业技术职称。

从事生殖专业的人员,须是中级以上专业技术职称的妇产科或泌尿外科专业的执业医师。

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的执业医师承担。

③至少一名医生具备以下方面的知识和工作能力:

掌握女性生殖内分泌学临床专业技术工作,特别是促排卵药品的使用和月经周期的激素控制。

掌握妇科超声技术,并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力。

具备开腹手术的能力。

④医生每人每年主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于50个治疗周期。新人员须在上级医师督导下主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)临床工作20个周期,工作质量达到标准,由上级医师签字后方可独立工作。

⑤机构中应设有或指定男性生殖临床医生从事男性生殖工作。

(2)实验人员

①实验室技术人员必须具备医学或生物学专业大专以上学历,其中至少一人具有医学或生物学硕士以上学位,并掌握系统的临床胚胎学知识和细胞培养技能。每人每年至少完成50个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)治疗周期的实验操作。新人员须在上级医师督导下完成30个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期的实验操作,上级医师签字合格后方可独立工作。

②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员或硕士以上学位人员担任。具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能;掌握人类辅助生殖技术的实验室技能;具有实验室管理能力。

③至少一人具有精液分析和处理的技能。

④开展冷冻胚胎的机构,至少一人受过配子、胚胎冷冻技术培训,掌握系统的低温冷冻生物学知识及配子、胚胎冷冻技能。

⑤开展卵胞浆内单精子注射(ICSI)的机构,至少一人具备熟练的显微操作及体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验室技能。

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断(PGD)的机构,必须具备熟练的胚胎显微操作技能,至少一人掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术。

(3)护士

护士须有护士执业证。

3、场所要求

(1)机构专用面积不小于200m2。用于体外受精实验室和取卵室的面积不小于60m2。

(2)场所布局须合理,符合洁净要求,建筑和装修材料要求无毒,应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。

(3)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求,保障水电供应,各工作间应具备空气消毒设施。

(4)超声室:面积不小于10m2,环境符合卫生部医疗场所III类标准。

(5)取精室:与精液处理工作区临近。

(6)取卵室:供B超介导下经阴道取卵用。面积不小于15m2。环境符合卫生部医疗场所II类标准。

(7)体外受精实验室:面积不小于20m2,并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准,建议设置空气净化层流室,其中胚胎操作区达到百级标准,并具备温控条件。

(8)胚胎移植室:面积不小于10m2,环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4、设备条件

基本专用仪器总投资不少于150万元。

(1)B超:2台(配置阴道探头和穿刺引导装置);

(2)负压吸引器:压力可调范围0-0.02mPa;

(3)妇检床;

(4)超净工作台:水平气流式和垂直气流式各1台。如果建立层流室达到百级标准,此设备可免;

(5)解剖显微镜;

(6)生物显微镜;

(7)倒置显微镜及显微操作系统(含恒温平台);

(8)精液分析设备;

(9)至少2台二氧化碳培养箱。(推荐使用红外线二氧化碳传感器培养箱);

(10)恒温平台和保温试管架;

(11)冰箱;

(12)离心机;

(13)实验室常规仪器:纯水制作装置、天平、电热干燥箱等;

(14)配子/胚胎冷冻设备,包括:程序冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。

5、其它要求

开展体外受精/胚胎移植及其衍生技术的医疗机构必须具备以下条件:

(1)细胞/分子遗传检验条件;

(2)血液生殖激素检测条件;

(3)常规临床检验条件(包括常规生化、血尿常规、放射检查、生殖免疫学检查);

(4)开腹手术条件;

(5)住院治疗条件;

(6)用品消毒和污物处理条件。

(二)管理

1、规章制度

医疗机构应建立以下制度:

(1)工作人员分工责任制度。

(2)消毒隔离制度。

(3)材料管理制度。

(4)特殊药品管理制度。

(5)各项技术操作常规。

(6)仪器管理制度。

(7)病案管理制度:包括病人的身份资料、病史资料、治疗经过记录、结果和随访资料,并按要求上报。

2、技术安全要求

(1)要求医疗机构具有基本急救条件,配备吸氧、气管插管用品和常用急救药品。

(2)建议使用体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验用人白蛋白或血清代用品,并须证实其安全性。

(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌,并符合相应的质量标准。

(4)实验用水须用去离子超纯水。

(5)每周期移植卵子、合子、胚胎总数不超过3个。

(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)体外受精-胚胎移植(IVF-ET)适应症

①女方因输卵管因素造成精子与卵子遇合困难。

②排卵障碍。

子宫内膜异位症

④男方少、弱精子症。

⑤不明原因不育。

⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子注射(ICSI)适应症

①严重的少、弱、畸精子症。

②梗阻性无精子症。

③生精功能障碍。

④男性免疫性不育。

⑤体外受精-胚胎移植(IVF-ET)受精失败。

⑥精子无顶体或顶体功能异常。

(3)植入前胚胎遗传学诊断(PGD)适应症

凡是能够被诊断的遗传性疾病都可以适用于植入前胚胎遗传学诊断(PGD)。主要用于X连锁遗传病、单基因相关遗传病、染色体病及可能生育以上患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送

①丧失产生卵子的能力。

②女方是严重的遗传性疾病基因携带者或患者。

③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。

(5)接受胚胎赠送

①夫妻双方同时丧失产生配子的能力。

②夫妻双方有严重的遗传性疾病或携带导致遗传性疾病的基因,不能产生功能正常的配子。

③不能获得发育潜能正常的胚胎。

2、禁忌症

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。

(3)接受胚胎赠送/卵子赠送的夫妇女方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病,或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

(四)质量标准

1、机构每年进行的体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于150个周期。

2、受精率不得低于60%。

3、临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15%,第二年以后不得低于20%。

三、技术实施人员行为准则

1、必须严格遵守知情、自愿的原则,与夫妇双方签定知情同意书,尊重病人的隐私权。

2、实施此类技术时,须严格遵守国家计划生育政策。

3、在同一治疗周期中,配子、合子和胚胎必须来自同一男性和同一女性。

4、禁止在患者不知情和不自愿的情况下,将配子、合子、胚胎转送他人。

5、禁止无医学指征的性别选择。

6、禁止实施近亲间的精子和卵子结合。

7、禁止实施代孕技术。

8、禁止对配子、合子、胚胎实施基因操作。、

9、禁止克隆人。

10、禁止人类与异种配子的杂交;禁止异种配子、合子和胚胎行女性体内移植;禁止

人类精子库基本标准

人类精子库以治疗不育症以及预防遗传病、性传播疾病等为目的,利用超低温冷冻技术,采集、检测、保存和提供精子。人类精子库必须设置在医疗机构内,其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定。

人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源。同一医疗机构如同时建有精子库和开展辅助生殖技术的部门,必须分开管理。

一、人类精子库基本任务

1、对供精者进行体检,采集精子并进行医学/遗传学检测,建立相关资料库。

2、对供精者的精液进行冷冻保存,用于辅助生殖治疗和生殖保险。

3、向持有供精人工授精或体外受精-胚胎移植批准证书的医疗机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务。

人类精子库除上述基本任务外,还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究,包括:(1)供精人工授精影响因素分析。(2)供精者的研究。(3)人工授精技术的研究。(4)冷藏技术的研究。(5)人工授精效果的研究。(6)人工授精伦理、心理学研究。(7)与受精生理、胚胎发育和遗传有关的其他研究等。但须向卫生部备案。

二、工作部门设置及人员要求

(一)工作部门设置

根据人类精子库的任务,下设4个工作职能部门:

1、精液采集部门:征集和筛选献精者,采集精液。

2、精液冷冻部门:精液冷冻与保存。

3、精液供给部门:精液运输。

4、档案管理部门:建立供精者及人工授精信息档案管理制度和计算机管理系统。

(二)工作人员要求

至少配备1名具有一定年限的生殖医学专业及医学遗传学临床经验的副高及其以上医学专业技术职称的人员;男科学实验技师2名,要求具备男科专科检验知识及常规临床检验经验(包括传染病及各类感染,特别是性病及染色体检查);管理人员1名,要求具有基本电脑和网络知识及操作技能和一定的管理能力。所有医务人员必须具备良好的职业道德。

三、设施要求

(一)人类精子库各种工作用房的规模必须符合下列要求:

1、供精者接待室15 平方米以上;

2、取精室2间(每间5平方米以上),有洗手设备;

3、精子库实验室40 平方米以上;

4、标本存储及档案管理室16平方米以上;

5、辅助实验室(进行性传播疾病及一般检查的实验室)20平方米以上。

(二)人类精子库仪器设备配制基本标准:

1、能储存1万份精液标本的标本储存罐;

2、程序降温仪1套;

3、34升以上液氮罐2个;

4、精子运输罐3个以上;

5、37摄氏度恒温培养箱及水浴箱各1台;

6、超净台1台;

7、相差显微镜1台;

8、恒温操作台1套;

9.离心机1台;

10.电子天平1台;

11.加热平台及搅拌机各1台;

12.电脑1台及文件柜若干个;

13.冰箱1台;

14.纯水制作装置1个;

15、电子消毒器5个。

所有设备须验收合格,并运转良好。

四、管理

(一)业务管理

人类精子库必须对精液的采供进行严格管理,并建立供精者、受精者详细的计算机管理档案库,控制使用同一供精者的精液获得成功妊娠的数量,预防血亲通婚。具体包括:

1、建立供精者筛选和精液采集、冻存、供精、运输的流程;

2、按流程顺序作好记录;

3、作好档案管理和随访工作。

(二)质量管理

1、人类精子库必须按《供精者健康检查标准》进行严格筛选,保证所提供的精子质量.

2、人类精子库必须具备完善、健全的规章制度,健全业务管理操作规范和档案管理规范、技术操作手册及人类精子采供计划书,包括采集和供应范围等。

3、必须定期或不定期对精子库进行自查,提供人类精子库规章制度执行情况、精液质量、服务质量及数据资料管理情况的报告,并接受主管部门的检查或抽查。

4、人类精子库应永久保留供者、受者的详细资料。

(三)保密原则

1、人类精子库工作人员应尊重供精和受精当事人的隐私权并严格保密。

2、除司法机关出具公函并得到相关当事人的同意外,其他任何查阅人在查阅档案时,人类精子库工作人员均应隐去供精者、受精者、申请人男女双方的身份资料、详细地址。非相关人员一律不得查阅。

3、除精子库负责人外,其他任何人不得查阅有关供精者身份的资料和详细地址。

人类精子库技术规范

一、供精者基本条件

1、 供精者赠精是一种自愿的人道主义行为。

2、供精者必须达到供精者健康检查标准。

3、供精者对所供精液的用途、权利和义务完全知情并签订供精知情同意书。

二、精液保存者基本条件

1、接受辅助生殖技术时,有合理的医疗要求,如取精困难者和少、弱精症者。

2、出于"生殖保险"目的:(1)需保存精子以备将来生育者;(2)男性在其接受致畸剂量的射线、药品、有毒物质、绝育手术之前以及夫妻长期两地分居,需保存精子准备将来生育者等情况下要求保存精液。

3、申请者了解有关精子冷冻、保存和复苏过程中可能的影响并签订知情同意书。

三、人类精子库不得开展的工作

1、人类精子库不得向未取得辅助生殖技术批准证书的医疗机构提供精液。

2、人类精子库不得向医疗机构提供未经检验或检验不合格的精液。

3、人类精子库不得提供新鲜精液进行供精人工授精,精液冷冻半年并经复检合格后才能临床应用。

4、人类精子库不得实施非医学需要的精子分离技术进行性别选择。

5、人类精子库不得提供2人或2人以上的混合精液。

6、人类精子库不得采集、保存和使用未签署供精知情同意书者的精液。

7、精子库工作人员及其家属不得供精。

四、供精者筛查程序及健康检查标准

所有供精志愿者在签署知情同意书后均要进行下面的评价和筛查,初步符合条件后还须接受进一步的检查,达到健康检查标准后方可成为供精者。

(一)最初评价

所有供精者的年龄必须是在22-45周岁之间,能真实地提供本人及其家族成员的一般病史和遗传病史,回答医师提出的其他相关问题。按要求提供精液标本以供检查。

1、采集病史

①病史

采集供精者的既往病史、个人生活史和性传播病史。

A、既往病史

供精者不能有全身性疾病和严重器质性疾患,如心脏病、糖尿病、肺结核、肝脏病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、高血压、精神病和麻风病等。

B、个人生活史

供精者应无长期接触放射线和有毒有害物质的情况。没有吸毒、酗酒、嗜烟等不良嗜好和同性恋史。

C、性传播病史

询问供精者性病史和过去六个月性伴侣的情况。排除性传播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者应没有性传播疾病史,如淋病、梅毒、尖锐湿疣、传染性软疣、乙型肝炎、疱疹,并排除性伴侣有性传播疾病、阴道滴虫病等疾患。

②家系调查

排除供精者有遗传病史和遗传病家族史。

A、染色体病:排除各种类型的染色体病。

B、单基因遗传病:排除白化病、血红蛋白异常、血友病、遗传性高胆固醇血症、神经纤维瘤病、结节性硬化症、β-地中海贫血、囊性纤维变性、家族性黑蒙性痴呆、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性聋哑、Prader-willi综合征、遗传性视神经萎缩等疾病。

C、多基因遗传病:排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髋关节脱位、先天性心脏病、(畸形)尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癫痫症、幼年糖尿病,精神病、类风湿性关节炎、严重的高血压病、严重的屈光不正等疾病。

2、体格检查

①一般体格检查:供精者必须身体健康,无畸形体征,心肺、肝、脾等检查无异常。注意四肢有无多次静脉注射的痕迹。

②生殖系统检查:供精者必须生殖系统发育良好,无畸形,无生殖系统溃疡、尿道分泌物和生殖系统疣等疾患。

(二)实验室检查

1、染色体检查:供精者必须染色体常规核型分析正常,排除染色体异常的供精者。

2、性传播疾病的检查

①供精者乙肝抗原抗体及丙肝抗体检查正常。

②供精者梅毒、淋病、艾滋病检查阴性。

③供精者衣原体、支原体、巨细胞病毒检查阴性。

3、精液常规分析及供精的质量要求

对供精者精液要做常规检查。取精前要禁欲一周。精液质量要求高于世界卫生组织的标准:精液液化时间30-60分钟,容积为2-6毫升,密度大于50x106/毫升,成活率大于60%,快速前向运动的精子大于25%或前向运动精子大于50%,畸形率不大于40%。

精液进行常规细菌培养,以排除致病菌感染。

4、ABO血型及Rh血型

(三)冷冻复苏率检查

应进行精子冷冻实验。精子冷冻复苏后活动率必须高于35%。

(四)供精者HIV复查

精液冻存六个月后,再次检测供精者血中HIV抗体,检测阴性方可使用该冷冻精液

实施人类辅助生殖技术的伦理原则

为安全、有效、合理实施人类辅助生殖技术,保障人民健康,特制定以下伦理原则。

一、知情同意的原则

医务人员对要求实施辅助生殖技术且符合适应症的夫妇,须让其了解实施该技术的程序、成功的可能性和风险以及接受随访的必要性等事宜,并签署知情同意书。

医务人员对捐赠精子、卵子、胚胎者,须告知其有关权利和义务,包括捐赠是无偿的、健康检查的必要性以及不能追问受者与出生后代的信息等情况,并签署知情同意书。

二、维护供受双方和后代利益的原则

捐赠精子、卵子、胚胎者对出生的后代既没有任何权利,也不承担任何义务。

遵照我国抚养-教育的原则,受方夫妇作为孩子的父母,承担孩子的抚养和教育。

通过辅助生殖技术出生的孩子享有同正常出生的孩子同样的权利和义务。如果父母要离婚,在裁定对孩子的监护权时,不受影响。

三、互盲和保密的原则

凡是利用捐赠精子、卵子、胚胎实施的辅助生殖技术,捐赠者与受方夫妇、出生的后代须保持互盲,参与操作的医务人员与捐赠者也须保持互盲。

医疗机构和医务人员须对捐赠者和受者的有关信息保密。

四、维护社会公益的原则

医务人员不得对单身妇女实施辅助生殖技术。

医务人员不得实施非医学需要的性别选择。

医务人员不得实施代孕技术。

一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。

五、严防商品化的原则

医疗机构和医务人员对要求实施辅助生殖技术的夫妇,要严格掌握适应症,不能受经济利益驱动而应用于有可能自然生殖的夫妇。

供精、供卵、供胚胎应以捐赠助人为目的,禁止买卖。但是,可以给予捐赠者必要的误工、交通和医疗补助。

对实施辅助生殖术后剩余的胚胎,由胚胎所有者决定如何处理,但禁止买卖。

六、医学伦理委员会应由医学伦理、社会学、法学和医学等有关专家和群众代表组成,并依据上述原则开展工作。

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